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主營產品： 安拓思納米技術(蘇州)有限公司專注于納米制劑技術,生物工程技術,納米化工技術。供應的設備包括微射流,熱熔擠出器,高壓均質機,脂質體擠出器,細胞破碎機等。目前在國內外的用戶數量超過1000個。
成功案例

ATS高壓均質機加速合成生物學發酵法制備司美格魯肽

近年來，以司美格魯肽、替爾泊肽為代表的GLP-1類藥物市場規模持續擴容，備受全球資本市場追捧，市場前景廣闊。業內人士認為，隨著適應癥的拓展，多肽藥物市場規模有望持續提升，進而帶動整個多肽產業鏈發展。


GLP-1RA作用原理


胰高血糖素樣肽-1（glucagon-like peptide-1，GLP-1）是一種主要由腸道L細胞所產生的激素，可以增強胰島素分泌，抑制胰高血糖素分泌，并能夠延緩胃排空，并通過中樞性的食欲抑制減少進食量，從而達到降低血糖，減肥等作用。


由于GLP-1在體內半衰期非常短，會限制其在降糖治療中的應用。GLP-1RA（GLP-1受體激動劑）是對GLP-1結構進行修飾所得到的，具有類似GLP-1的作用，通過激動胰高血糖素樣肽-1受體，發揮腸促胰島素的作用而產生降糖效果，同時由于與天然GLP-1的結構差異可增強期作用時間。




已上市GLP-1-RA藥物總結



司美格魯肽制備工藝


GLP-1屬于多肽類產品，其制備方法和市場上的多肽產品一樣，主要為生物合成法（天然原料提取法、酶解法、發酵法、基因重組法）和化學合成方法（液相合成法和固相合成法）。


司美格魯肽的生產制造主要有純化學合成法和合成生物學發酵法（又稱半重組法）兩種。合成生物學發酵法主要是運用酵母或大腸桿菌進行發酵合成藥物的主肽鏈（或稱為 GLP-1類似物前體多肽），提取和純化發酵液中的前體多肽，通過酶切或其他方法對GLP-1骨架第26位賴氨酸進行修飾，然后將其與包含非蛋白氨基酸的N端氨基酸突出端進行偶聯，獲得具有活性的司美格魯肽分子。


采用合成生物學生產司美格魯肽有兩大優點：一是化學合成法受到規模的限制，產量受限，合成生物學法可以滿足大規模生產要求，二是通過合成生物學方法具備明顯成本優勢，尤其是固體制劑的使用中優勢會更加明顯。


收菌后需要通過菌體裂解等方式釋放出表達的前體GLP-1多肽，此步驟既要保證細胞壁和膜結構的有效破裂，又要盡量減少對目標蛋白的破壞和變性。高壓均質是最常用的機械裂解方法，具有良好的可放大性，且不需要添加額外的試劑。



作為國內高壓均質機龍頭企業，ATS安拓思專注生物制藥行業二十多年，擁有豐富的業內經驗，設備遍布國內高校及生物制藥企業，為國內外廣大科研單位及制藥企業提供先進的制藥設備及解決方案。


ATS提供全系列的高壓均質機產品，可支持從實驗室到生產的不同規模應用，最高處理流量可達4,000 L/H。



  • 破碎率高，一次破碎可達95%以上

  • 特殊的進料閥設計，無需排氣，直接進料

  • 變頻控制系統，可根據要求調節流量

  • 內置冷卻系統，直接吸收破碎產熱，保證胞內物質活性

  • 符合GMP設計，通過歐盟CE認證

  • 可選配：氣動加壓，PLC控制

  • 四重安全保障，降低潛在風險


效果示例


隨著對GLP-1生理作用及信號傳導途徑研究的不斷深入，未來GLP-1 RA領域有望進一步拓寬其適應癥范圍，包括但不限于非酒精性脂肪性肝病、心血管疾病預防及神經退行性疾病的輔助治療，成為跨領域治療的重要工具。ATS也將持續關注產業發展趨勢與需求，為客戶提供優質的工藝及設備解決方案。




參考文獻：

李進軍,趙晨,王輅,李端華.GLP-1-RA類藥物市場現狀分析.國外醫藥(抗生素分冊)[j].2024 ,45(03)